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市场监管总局关于发布保健食品三项指导原则亮点解读及后续关注点

自2018年7月4日国家卫生健康委员会发布国卫办发〔2018〕15号文件,宣布《保健食品检验与评价技术规范》2003年版(以下简称03版)失效后,以该文件为检验依据的检验(试验)报告,便不能作为保健食品注册的技术审评依据。03版失效后后续的功能学评价方法和毒理学评价程序除了2012年颁布的《关于印发抗氧化功能学评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化[2012]107号)和2014年国家颁布强制性国标《GB 15193.1-2014 食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序》外,再无规范性的指导文件,使得注册类保健食品的试验送检和正常申请一度陷入困境。

终于,在经历2年的“空白”期后,市场监管总局于2020年10月31号发布《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》3项指导原则(以下简称2020版),指导原则的发布使得保健食品申请材料中的毒理评价报告、功效成分检验等有了评价方法支持。

我司从多个角度对《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》进行了对比分析,并与大家分享此次指导原则的亮点及后续关注点。


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